近日，由玖壹叁陸零醫學科技南京有限公司（以下簡稱91360）獨立研發的「宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件」通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，正式獲批宮頸細胞學領域首張AI三類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20233210272），這意味著人工智能在宮頸細胞學領域的應用進入實質性落地階段，也意味著我國病理診斷行業中的精準輔助診斷應用場景實現了革命性的突破。自此，病理醫療AI行業迎來了一次里程碑式的新發展。
 

　　隨著科學技術的快速發展，病理學已早早邁入數字病理時代，“數字病理+人工智能”已成為業內公認趨勢。數字病理＋AI的出現可以有效減少病理診斷的資源浪費，提高病理診斷的質量和效率，緩解了病理診斷的發展困境。

　　在我國病理檢測領域，病理醫師（醫生和技術人員）嚴重缺失、科室自動化水平尚低，導致病理科工作極為繁重，人員超負荷運轉，不僅病理科的質控和診斷水平難以提高，同時也帶來潛在的醫療安全隱患，已成為制約我國病理行業發展的重要因素。

　　癌癥病變所占面積往往極小，在傳統病理讀片情況下，病理醫生需要將大量的精力花在排除大面積的陰性范圍工作之中，而有深度學習等技術支撐的人工智能能夠以迅速、標準化的方式處理切片圖像，排除陰性樣本，提示陽性區域，在保證靈敏度的前提下，大量減少病理醫生的無謂讀片時間，輔助病理醫生提升病理診斷效率和診斷準確性。換句話說，在完善病理醫生培養體系的同時，人工智能可為病理醫生提供快速可靠的診斷建議，幫助病理醫師更準確、更快速地處理和分析病理切片，賦能病理科室有效提升診斷效率、質量和客觀性，彌補病理醫生不足、人工診斷效率低、缺乏統一質控管理等問題，AI技術的引入有望從根本上解決供需錯配的問題，為全體人民的健康風險管理帶來極大的幫助。
 

　　宮頸癌是我國和全球高發癌癥病種之一，黨中央和國務院一直高度重視婦女健康，積極推動宮頸癌篩查防治工作。但是基于我國從事宮頸細胞學的病理學醫師及輔助技術人員極其稀缺且分布不均，篩查樣本數量龐大，長時間超負荷的閱片容易帶來判斷標準的不均一，從而制約了我國宮頸癌篩查的覆蓋范圍和診斷質量的大幅度提升。于此，國家衛生健康委于2022年1月18日發布《宮頸癌篩查工作方案》，明確提出逐步提高宮頸癌篩查覆蓋率，創新宮頸癌篩查模式，提高篩查質量和效率。鼓勵地區建立宮頸癌防治聯合體系，加強對管理和專業技術人員的培訓，積極運用互聯網、人工智能等技術，提高基層宮頸癌防治能力。

　　為解決基于顯微鏡下傳統人工閱片方式的宮頸細胞學篩查行業的上述困境，91360在國內外頂尖級別病理臨床專家的指導之下，經過歷時六年的潛心研發，引入自監督學習、遞歸神經網絡、自然語言處理等最新人工智能技術，依托于海量數字切片的挖掘處理與深度學習建模，針對宮頸液基細胞學制片的數字病理圖像中的異常細胞進行計數，定位識別和分析判讀，實現了宮頸癌細胞學檢查的人工智能輔助診斷功能。臨床試驗結果表明，在人機結合閱片模式之下，達到了靈敏性：100%、特異性：96.29%的精準級別，閱片診斷效率在統計學上顯著提高了80.77%，成為全球首個獲得批準上市的宮頸細胞學輔助診斷獨立軟件。

　　此前，在2022年8月初，91360曾憑借該產品成功入圍「人工智能醫療器械創新任務揭榜單位」，產品的研發獲得了工業和信息化部科技司及國家藥品監督管理局醫療器械注冊司的認可。

　　91360董事長狄峰表示，“在國家強調積極運用互聯網、人工智能等技術，提高基層宮頸癌防治能力的關鍵時期，91360獲批國內首張病理AI三類醫療器械注冊證，向行業展現了立足于病理細分領域的91360傾力于病理行業數字化、智能化的成果和在人工智能輔助診斷領域的實力。希望我們的產品可以減輕病理醫生的工作負擔，賦能病理診斷的效率和精度的提升，為改善我國基層醫療機構高素質病理專業人員缺乏的現狀，改變我國病理醫療資源分布的不足和不均衡的狀況做出貢獻。”

　　未來，91360將繼續發揮賦能數字病理建設的領先示范作用，推動中國病理AI產業的加速革新和發展。